医周医事 ∣ 聚焦临床急需和供应短缺药品四部委印发《第四批鼓易游娱乐城- YY易游体育官方网站- 体育APP励仿制药品目录
2026-01-11 17:11:18
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目录收录21个品种、47个品规，收录药品涉及抗肿瘤、神经系统、辅助生殖、放射性诊断等领域用药。主要有三个特点：一是结合临床需求和疾病负担遴选适宜药品。第四批目录收录药品是国家卫健委组织多部门、多学科专家遴选论证产生，综合考虑临床指南推荐和国内在研情况等药品信息，经专业科别咨询、剂型规格逐一讨论和专家独立投票等多种形式，充分听取临床、药学、药品审评、知识产权等方面专家意见，收录药品涉及抗肿瘤、神经系统、辅助生殖、放射性诊断等领域用药。二是提升治疗依从性。如治疗精神分裂症的卢美哌隆，收录10.5mg、21mg、42mg共3个规格满足临床用药剂量调整需求。三是保障研发生产可行性。本次遴选结合前三批目录实施情况，通过联合相关部门成立遴选工作组，组织专家共同研究论证，综合考虑境内外研发现状、境内原料药供应、潜在市场空间等，评估可行性，降低企业研发生产难度。
《公告》支持创新药、临床急需药品等品种开展委托生产，鼓励参与研发并实现品种上市、具备相应生产能力、高水平、专业化的合同研发生产型受托生产企业（CDMO）发展，支持其接受委托生产，支持同一集团内执行统一质量管理体系的企业之间委托生产药品，并在《公告》相关条款中明确了具体的支持政策。通过这些措施，引导质量管理水平高的持有人和专业化的CDMO企业开展委托生产，进一步保障药品质量安全，促进创新产品上市，满足公众用药需求。
为加强委托生产药品的质量管理，确保能够满足药品质量追溯和调查要求，结合监管实践和业界意见建议，根据风险管理原则，《公告》规定持有人和受托生产企业应当加强留样和稳定性考察工作，经持有人评估认为有必要的，持有人和受托生产企业均应当对关键物料开展留样或者对相关制剂产品开展留样及持续稳定性考察，确保满足药品质量追溯和调查要求。对于生产过程中出现重大偏差的相关批次产品、重大变更获批实施后生产的最初三批次产品，委托双方均应当对相关制剂产品开展留样及持续稳定性考察。在同一集团内执行统一质量管理体系的企业之间委托生产药品的，或者受托生产企业采用信息化手段记录生产、检验全过程数据，并能与持有人进行电子数据交换的，可由持有人或者受托生产企业一方进行留样及持续稳定性考察。
持有人的留样和稳定性考察工作，可自行开展或者委托其他药品生产企业或者检验机构等具有资质的第三方机构开展，原则上不得委托生产该药品的受托生产企业开展。如涉及个别检验项目使用成本高昂、使用频次较少的专业设备，持有人可以委托受托生产企业开展稳定性考察。此外，对于半衰期较短的放射性药品，委托双方应当根据委托协议规定，严格按照药品GMP要求开展留样和稳定性考察工作，由受托生产企业开展留样和稳定性考察工作的，持有人应当加强对受托生产企业的监督和审核。
为进一步明确药品委托生产许可有关事项的办理程序，确保各省程序规范统一，《公告》明确了省内开展委托生产无需办理《药品受托生产意见书》，可同步办理委托（B类）和受托（C类）药品生产许可事项。对于跨省委托生产的，明确了“先B后C”的总体办理原则，即受托生产企业申请《药品受托生产意见书》后，先由持有人所在地省局办理B类药品生产许可事项，之后受托生产企业所在地省局再根据持有人所在地省级药品监督管理部门审批情况，将委托生产的详细信息登载到受托生产企业《药品生产许可证》副本中。对于尚未持有相应生产范围《药品生产许可证》的情形，《公告》明确应当先按照《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）规定办理C类药品生产许可，同步办理《药品受托生产意见书》，之后再按照“先B后C”顺序办理，具体流程参见下图：
为确保无菌药品、中药注射剂、多组分生化药等高风险产品委托生产质量安全，提升企业质量管理能力，《公告》规定拟委托生产无菌药品的，原则上持有人和受托生产企业至少一方应当具有三年以上同剂型无菌药品商业化生产经验。同时规定拟受托生产无菌药品的，生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，且其中至少三年为无菌药品生产和质量管理的实践经验；拟受托生产中药注射剂、多组分生化药的，生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具有同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。
研究者将经过基因工程改造的、缺乏半胱氨酸 γ-裂解酶的小鼠作为研究对象，通过行为测试（走迷宫试验），发现这些实验小鼠在学习和记忆能力上的表现不如正常小鼠。深入分析发现，半胱氨酸 γ -裂解酶缺失会导致大脑出现阿尔茨海默病的典型病理特征：氧化应激激增、DNA 受损、血脑屏障破裂，以及负责记忆的海马体区域新生神经元生成与迁移受阻。这项研究进一步证实了能在大脑中产生硫化氢气体的蛋白质 CSE 在记忆形成中的关键作用，为开发针对阿尔茨海默病的新型治疗方法提供了新思路。
研究通过对比饮食诱导肥胖后减肥的年轻（ 7 周龄）与中年（ 1 岁龄）小鼠发现，两组小鼠在体重减轻后均成功恢复了健康的血糖控制，表明减肥带来的核心代谢益处不受年龄限制。然而，在中年小鼠中，研究人员观察到了一个关键差异：体重减轻后，大脑下丘脑区域，即负责调控食欲与能量平衡的关键中枢出现了显著的炎症加剧现象。这种炎症反应在分子和细胞结构层面均被证实，并持续数周后才逐渐消退。尽管其长期后果尚不明确，但已知大脑中持续或失调的炎症与认知功能下降及神经退行性疾病风险增加相关。该研究表明，在中年时期，减肥引发的早期生理反应可能包含代谢改善与特定脑区炎症加剧并存的双重效应。这提示未来需要探索既能有效改善代谢，又能保护大脑健康的干预策略。
一次性塑料制品，如塑料水瓶，在现代社会中已无处不在，对生物多样性和生态系统稳定性构成严重威胁。1 微米至 5 毫米的微塑料和小于 1 微米的纳米塑料的出现，引发了人们对其危害人类健康的担忧。后者因其尺寸更小、侵入人体的能力更强而尤为危险。但现有文献关于一次性塑料水瓶中纳米与微塑料污染的研究存在显著空白。这项综述梳理了 141 篇科学文献，系统评估了一次性塑料水瓶产生的纳米与微塑料对人类健康的全球性影响。关键发现包括：现代社会中的成年人，每年会摄入 3.9 万至 5.2 万个微塑料颗粒，而瓶装水饮用者比自来水饮用者额外摄入高达 9 万个颗粒。长期接触纳米和微塑料可能引发慢性健康问题，包括呼吸系统疾病、生殖障碍、神经毒性及致癌风险。综述作者表示，在紧急情况下饮用塑料瓶装水并无大碍，但这不应成为日常生活的常态。即使微塑料短期内对人体无明显影响，我们也需认识到其潜在的慢性危害。
乳糖耐受性是指个体能消化及吸收牛奶及奶制品中乳糖的能力，传统观点认为，自畜牧业发展以来，能够消化乳糖的个体在营养获取上具有显著优势，因而相关基因在自然选择的作用下迅速扩散。然而，全球不同人群乳糖耐受性分布极不均衡，这一经典模型并不能完全解释其复杂的演化历史。近期，一项针对南亚人群的大规模基因组研究为这一谜题提供了新的见解。该研究在预印本平台bioRxiv 发布，未经同行评审。研究团队分析了来自印度、巴基斯坦和孟加拉国的约 8000 个人类基因组，包括来自 3300 至 375 年前的 129 个古代基因组。首次系统描绘了乳糖耐受性关键基因变异（-13.910:CT）在南亚的时空分布与进化动力。
研究发现，该变异在南亚的频率呈现明显的南北梯度，最高出现在巴基斯坦及北印度（25%），最低在南印度（5%）。其分布模式与史前草原游牧人群的基因成分高度重合。这意味着，在大多数南亚人群中，喝奶的习惯并未驱动强烈的基因选择，高比例的耐受性人群其实是历史上游牧民族基因流动留下的“印记”。然而，对于托达人（Toda）和古贾尔人（Gujjar）这两个至今仍以畜牧为生的群体来说，情况完全不同，其乳糖耐受性基因频率异常高（约60%~68%），远超其整体遗传背景的预期。研究人员认为，他们极度依赖乳制品，相关基因因此经历了强烈的自然选择，强度在近代人类进化中都属罕见。这项研究揭示了乳糖耐受性进化的复杂性。乳糖耐受性并非只依赖单一因素，而是基因、文化与生计方式共同织就的一幅复杂图景。可见，同样的基因，在不同的生活方式下，可能走上完全不同的进化道路。